走进任何一家医院,你很快就会发现一个共同点:几乎所有器械、耗材和植入物上,都带着清晰的标识。可能是一个序列号、一串二维码,或是品牌 Logo。在医疗行业,这些标识不是为了美观,而是为了可追溯、安全监管和医院的数字化管理。只要是可能接触人体甚至被植入体内的器械,生产信息、批次、有效性都必须一清二楚,而激光标记正是满足这一需求的核心技术。
相比容易脱落、掉色的油墨与贴纸,激光标记几乎是“零污染、零耗材”的解决方案。它能承受反复高温灭菌,也不会因为长期使用而模糊。尤其是用于植入体内的产品,标记必须达到几十年不褪色的级别,这正是激光技术的优势所在。
医疗器械的种类极其丰富,跨度也非常大。一根神经探针的直径甚至比头发丝还细,可它依然需要刻上清晰且可读的序列号;而骨科植入物、髋关节、脊柱内固定系统等重量更大、使用周期更长,它们的标记需要在体内伴随患者十年以上。
除了这些“高精尖”植入物,医院中每天都会使用大量重复灭菌的器械:镊子、钳子、止血钳、内窥镜附件、微创手术套件等。它们需要经过上百次乃至上千次高温蒸汽灭菌,标记必须经得起这种强度。甚至是看似简单的听诊器,也会被医院统一做永久标识,以便管理与防丢失。
而所有无菌包装,如手术包、导管包装袋、植入物外盒,都需要完整一致的标识系统。当打开一包无菌材料时,外包装的标识必须与内部产品精准一致,否则可能带来严重误用风险。
永久标识成为刚需
随着中国医疗器械监管的持续升级,医疗器械唯一标识(UDI)制度正在逐步覆盖更多品类。对于制造商、医院和供应链企业来说,这不仅是一项政策要求,更是行业数字化管理的重要基础。
永久标识为什么如此重要?原因很现实:
首先,医疗器械一旦出现质量问题,召回必须精准、迅速,批次号、序列号都是关键数据;其次,产品流转过程中需要明确责任归属,从工厂到医院再到手术室,每一步都离不开可追溯的标识;第三,随着医院信息化程度不断提高,器械入库、出库、灭菌记录、手术记录都依赖扫码系统,标识的清晰度与稳定性直接关系到管理效率。
对于植入人体或长期接触人体的器械,传统贴纸、油墨基本被排除在外,因为存在脱落、污染等潜在风险。激光标记成为目前最可靠、最符合规范的方式,也最容易满足 ISO 13485 与相关行业标准中的要求:永久性、稳定性、无污染、不损伤材料本体。
激光标记技术在医疗行业的应用方式
激光通过高能量光束与材料表面产生作用,从而形成文字、图案或条码。不同的激光工艺带来不同的效果,从微表面纹理变化到深层雕刻,应对不同场景。
尤其是 UV 紫外激光,以其波长短、热影响小、聚焦能力强而受到医疗行业青睐。常规医疗器械标记中,激光光斑大小多在 10–20 微米之间,而在更高精度要求下,定制系统能达到 5–7 微米,甚至更小。
其中应用最广泛的方式包括激光蚀刻、退火标记、深雕刻以及表面剥蚀等。
激光蚀刻:医械标记的“主力工艺”
激光蚀刻是一种浅层加工方式,通过移除非常薄的一层材料,让表面产生轻微纹理变化,从而呈现出序列号、二维码或图案。这种工艺的标记深度非常浅,不会破坏器械本体结构,特别适用于尺寸精度要求高、不得产生锐边或凹槽的医械产品。
蚀刻后的表面对比度高、稳定性好,不会因为灭菌或长期使用而出现掉色。此外,对于某些植入类产品,如果需要特定表面粗糙度以促进骨整合,也可以通过激光蚀刻实现微表面纹理调整。
在医疗行业中,激光蚀刻几乎覆盖了绝大多数金属类产品:从不锈钢手术器械到钛合金的骨科植入物,再到多种复合材料、陶瓷零件,都是它的典型应用对象


